ELAHERE(Mirvetuximab soravtansine-gynx)可用于治疗叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者在之前已经接受过1至3次全身治疗。那么ELAHERE应该如何使用呢?本文就ELAHERE的用法用量进行了详细说明。
ELAHERE的用法用量
1.患者选择
根据FRα肿瘤表达的存在,使用FDA批准的检测选择ELAHERE治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
2.推荐剂量
(1)ELAHERE需根据调整后的理想体重(AIBW)决定,其推荐剂量为6mg/kg,每3周(每21天为一个周期)静脉输注一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
(2)ELAHERE的总剂量根据每位患者的AIBW计算,公式如下:
AIBW=理想体重(IBW[kg])+0.4*(实际体重[kg]-BW)
女性IBW(kg)=0.9*身高(cm)-92
3.预处理用药和必要的眼部护理
(1)在每次输注ELAHERE之前使用表1中的预处理用药,以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重程度。
(2)对于有输注相关反应的患者,在ELAHERE给药前一天考虑额外的预处理用药,包括皮质类固醇,ELAHERE预处理用药见表1。
表1.预处理用药
4.眼科检查及预处理用药
(1)眼科检查
开始ELAHERE治疗前、用药后前8个周期内每隔一个周期以及有根据临床指征时进行一次眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。
①眼用类固醇:推荐使用眼用类固醇,任何皮质类固醇药物的初次使用和重新恢复用药前,需进行裂隙灯检查。从每次输注的前一天开始直到第4天,每天6次,每只眼睛滴一滴眼用类固醇;然后在ELAHERE每个周期的第5-8天,每天4次,每只眼睛滴一滴。
②润滑眼药水:在ELAHERE治疗期间,建议每天至少使用4次润滑眼药水。指导患者使用润滑滴眼液,并建议在眼用局部类固醇给药后至少等待10分钟再滴入润滑滴眼液。
5.剂量调整
ELAHERE针对不良反应的推荐减量方案见表2,调整给药计划,使两次给药间隔保持在3周;ELAHERE针对不良反应的剂量调整方案见表3。
表2.针对不良反应的推荐减量方案
*不能耐受4mg/kgAIBW的患者永久停药
表3.不良反应的推荐剂量调整方案
*除非另有说明,否则均采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0版
6.准备和使用说明
(1)准备
①ELAHERE是一种危险药物,需遵循适用的特殊处理和处置程序。
②计算剂量(mg)(基于患者的AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和ELAHERE所需的瓶数,ELAHERE总剂量需要多个小瓶。
③将ELAHERE的小瓶从冰箱中取出,加热至室温。
④在溶液和容器允许的情况下,目测检查药瓶中是否存在颗粒物或变色情况,ELAHERE是一种透明至微乳白色的无色溶液。
⑤在计算后抽取出ELAHERE患者所需注射量以进一步进行稀释前,轻轻旋转并检查每个小瓶,不要摇晃药瓶。
⑥使用无菌技术,抽取计算的ELAHERE患者所需注射量,以便进一步稀释。
⑦ELAHERE不含防腐剂,仅供单剂量使用,丢弃瓶中剩余的未使用的药物。
(2)稀释
①ELAHERE必须在给药前用5%葡萄糖注射液(USP)稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL。
②确定达到最终稀释药物浓度所需的5%葡萄糖注射液(USP)的注射量,从预充式静脉注射袋中抽取出多余的5%葡萄糖注射液(USP),或将计算出的5%葡萄糖注射液(USP)注射量添加入无菌空静脉注射袋中,随后将计算后患者所需的ELAHERE注射量加入到静脉注射袋中。
③将稀释后的药物溶液缓慢倒置数次,以确保混合均匀,不要摇晃或搅动。
④如果稀释后的注射液不立即使用,将溶液在室温(18°C至25°C)下保存不超过8小时(包括输注时间),或在2°C至8°C下冷藏不超过12小时。如果是冷藏的,在给药前让输液袋达到室温。冷藏后,在8小时内(包括输注时间)予以稀释后的注射液。
⑤不要冷冻配制好的注射液。
(3)管理
①在给药前,目视检查ELAHERE静脉输注袋是否有颗粒物质和变色。
②在使用ELAHERE之前予以预处理用药。
③使用0.2或0.22µm聚醚砜(PES)在线过滤器,ELAHERE仅使用静脉输注给药,不要用其他滤膜材料代替。
④以1mg/min的速率静脉滴注初始剂量,如果以1mg/min给药30分钟后耐受良好,则可将输液速率增加到3mg/min。如果以3mg/min给药30分钟后耐受良好,则可将输液速率增加到5mg/min。
⑤如果先前剂量未发生输注相关反应,则后续输注应以最大耐受速率开始,并可根据患者耐受情况,将输注速率增加至5mg/min。
⑥输注后,用5%葡萄糖注射液(USP)冲洗静脉导管,以确保所有剂量全部输注到患者体内,不要使用其他静脉注射液冲洗静脉导管。
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