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国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
庞其霏
中西医临床专业 肿瘤免疫治疗及分子靶向治疗
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文章来源:药队长
发布日期:2024-09-03 14:23:34

国家药监局近日研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。   

会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。   

《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布。国家药监局将坚持公平公正公开,严格按照现行技术标准审评审批,加强与申请人、临床试验机构、省级药品监督管理部门协同,全力推动试点工作开展。 请根据以上内容写一篇新闻稿

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