为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局（NMPA）近日发布公告（2024年第90号），决定对5种含丙酚替诺福韦的药品说明书进行统一修订。这些药品包括艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片。

根据药品不良反应评估结果，此次修订旨在进一步提升用药的安全性和有效性。国家药监局要求所有涉及的药品上市许可持有人按照《药品注册管理办法》的规定，于2024年10月4日前将修订后的说明书报送至药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，标签也需一并修订。自备案之日起生产的药品不得继续使用原有说明书，且持有人需在备案后9个月内完成已出厂药品说明书及标签的更换工作。

此外，国家药监局强调，药品上市许可持有人应深入研究新增不良反应的发生机制，并采取有效措施加强药品使用与安全性问题的宣传培训，确保临床医师和药师能够合理用药。临床医师、药师在用药时，必须仔细阅读修订后的说明书，并进行充分的获益/风险分析。患者在使用这些药品前，也应仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱使用处方药。

各省级药品监督管理部门将负责监督辖区内药品上市许可持有人按要求完成说明书修订及标签更换工作，并对违法违规行为依法进行严厉查处。