国家药品监督管理局(NMPA)近日发布公告(2024年第96号),决定暂停进口、销售和使用韩国DAEWOONG BIO INC.生产的注射用头孢地嗪钠(Cefodizime Sodium for Injection)。此决定源于该企业未能按要求接受中国药品监管部门组织的境外生产现场动态检查。
根据公告,国家药监局按照2024年度药品境外检查计划,计划对DAEWOONG BIO INC.的生产设施进行现场动态检查。然而,该企业书面通知无法按要求接受此次检查。依据相关法律法规,包括《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条,药品检查机构判定其不符合要求。
为了保障药品质量和公众用药安全,国家药监局决定自公告发布之日起,暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.生产的注射用头孢地嗪钠。各药品进口口岸的监督管理部门将暂停发放该产品的进口通关单。
此次暂停进口、销售和使用该产品的决定,反映了国家药监局对药品质量的严格监管要求。国家药监局将继续加强境外药品生产的监管力度,确保在中国市场销售的药品符合最高质量标准,切实维护公众健康和用药安全。
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