戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的注意事项

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的使用需要遵循一系列注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。以下是关于戈沙妥珠单抗使用的重要注意事项。

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的注意事项

1.嗜中性白血球减少症

接受戈沙妥珠单抗治疗的患者可能出现严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症。在任何周期的第1天中性粒细胞绝对计数低于1500/mm³或在任何周期的第8天中性粒细胞计数低于1000/mm³时，暂停使用戈沙妥珠单抗。对中性粒细胞减少性发热停止使用戈沙妥珠单抗。由于中性粒细胞减少，可能需要调整剂量。根据临床指示或表1的指示给药G-CSF。

2.腹泻

戈沙妥珠单抗会引起严重的腹泻。在接受戈沙妥珠单抗治疗的所有患者中，腹泻发生率为64%。在腹泻开始时，评估感染原因，如果阴性，立即开始使用洛哌丁胺，最初4mg，随后每次腹泻发作时使用2mg，每天最多16mg，12小时后停用洛哌丁胺腹泻消退。根据临床指征，(例如，液体和电解质替代)也可采用临床指征。

对戈沙妥珠单抗治疗表现出过度胆碱能反应的患者(如腹部绞痛、腹泻、流涎等)可以接受适当的术前用药，(如阿托品)用于后续治疗。

3.过敏和输液相关反应

使用戈沙妥珠单抗治疗治疗时出现了严重的过敏反应，包括危及生命的过敏反应。严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、喘息、血管性水肿、肿胀、肺炎和皮肤反应。建议接受戈沙妥珠单抗治疗的患者在输液反应前用药。在使用戈沙妥珠单抗时，应立即使用可用于治疗输液相关反应(包括过敏反应)的药物和急救设备。

在每次戈沙妥珠单抗输注期间和每次输注完成后至少30分钟内密切监测患者的过敏和输注相关反应。

对于4级输液相关反应永久停用戈沙妥珠单抗。

4.恶心和呕吐

戈沙妥珠单抗会引起呕吐。术前使用两种或三种药物联合方案(例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂以及其他指定药物)预防化疗引起的恶心和呕吐。当3级恶心或3-4级呕吐时，在计划给药时，保留戈沙妥珠单抗剂量，当缓解到≤1级时，使用额外的支持措施恢复治疗。

如有临床指征，也可采用额外的止吐药和其他支持措施。所有患者应服用带有预防和治疗恶心和呕吐的明确说明的居家药物。

5.UGT1A1活性降低的患者不良反应风险增加

尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因纯合子的患者发生中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和贫血的风险增加;并且在使用戈沙妥珠单抗治疗时可能会增加其他不良反应的风险。密切监测已知UGT1A1活性降低的患者是否有不良反应。根据对具有急性早发性不良反应或异常严重的不良反应可能表明UGT1A1酶活性降低，根据对患者观察到的不良反应的发作、持续时间和严重程度的临床评估，暂停或永久停用戈沙妥珠单抗。

6.胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制，孕妇服用戈沙妥珠单抗可导致致畸或胚胎-胎儿死亡。戈沙妥珠单抗含有基因毒性成分SN-38，针对快速分裂的细胞。需提前告知孕妇和女性生殖潜能对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用戈沙妥珠单抗治疗期间和最后一次服药后6个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在使用戈沙妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕措施。