戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些癌症和自身免疫性疾病。它通过抑制特定的细胞信号通路，减少炎症反应并抑制异常细胞的生长。戈沙妥珠单抗能够识别并靶向Trop-2靶点，这是一种在多种肿瘤组织中过度表达的跨膜糖蛋白。在识别并结合表达Trop-2的肿瘤细胞后，戈沙妥珠单抗能够促使肿瘤细胞凋亡，并通过连接子水解内化释放SN-38，干扰肿瘤细胞的复制，从而抑制肿瘤细胞的生长。目前戈沙妥珠单抗已经在国内上市，本文就戈沙妥珠单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.局部晚期或转移性乳腺癌

戈沙妥珠单抗适用于无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。

戈沙妥珠单抗还适用于不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0,IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成人患者，这些患者接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的转移性全身治疗。

2.局部晚期或转移性尿路上皮癌

戈沙妥珠单抗适用于先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者的治疗。

该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

戈沙妥珠单抗

(二)推荐剂量

戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg，静脉滴注每周一次，在21天治疗周期的第1天和第8天。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。使用戈沙妥珠单抗时，剂量不要超过10mg/kg。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

对戈沙妥珠单抗有严重过敏反应的患者禁用戈沙妥珠单抗。

(五)副作用

最常见的不良反应(发生率>25%)是(包括实验室异常)白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、腹泻、恶心、淋巴细胞计数减少、疲劳、脱发、便秘、血糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁减少、钾减少和钠减少。

(六)注意事项

嗜中性白血球减少症、腹泻、过敏和输液相关反应、恶心和呕吐、UGT1A1活性降低的患者不良反应风险增加、胚胎-胎儿毒性。

(七)药物相互作用

(1)UGT1A1抑制剂

由于SN-38的全身暴露量可能增加，使用戈沙妥珠单抗和UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率。所以避免与戈沙妥珠单抗一起服用UGT1A1抑制剂。

(2)UGT1A1诱导剂

同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可能会减少SN-38的暴露量。要避免与戈沙妥珠单抗一起使用UGT1A1诱导剂。

(八)储存条件

将小瓶保存在原纸盒中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以避免在复溶前受到光照。不要冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。