生产厂家
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美国艾伯维
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药物价格
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通用名称
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格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)
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商品名称
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艾诺全
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英文名称
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Glecaprevir/Pibrentasvir
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其他别称
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Mavixen、格卡瑞韦哌仑他韦片
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适应症
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格卡瑞韦/哌仑他韦适用于治疗3岁及以上患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染但无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-PughA)的成人和儿科患者。 格卡瑞韦/哌仑他韦适用于治疗3岁及以上的丙型肝炎病毒基因型1感染的成人和儿童患者,这些患者之前接受过含有丙型肝炎病毒NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)的治疗方案,但不能同时使用这两种药物。 |
适应靶点
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NS3/NS4AxNS5A
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主要成分
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Glecaprevir/Pibrentasvir
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剂型
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片剂,丸剂
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规格
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美国艾伯维:格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)4*21粒(84粒)
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适应人群
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成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
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性状
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格卡瑞韦/哌仑他韦有口服片剂或丸剂。 片剂:粉红色,长方形,薄膜包衣,一侧凹刻“NXT”。每片含有100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。 口服药丸:粉红色和黄色包被药丸,单位剂量包装。每包含有50mg格卡瑞韦和20mg哌仑他韦。 |
用法用量
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在开始使用格卡瑞韦/哌仑他韦治疗丙型肝炎病毒之前,通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)来检测所有患者当前或既往是否有HBV感染的证据...【详情】 |
不良反应
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在接受格卡瑞韦/哌仑他韦的受试者中,最常报告的不良反应(大于10%)是头痛和疲劳。 |
注意事项
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据报道,正在接受或已经完成丙型肝炎病毒,直接作用抗病毒药物治疗且未接受HBV抗病毒治疗的,丙型肝炎病毒/HBV病毒共感染患者中...【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】没有足够的人类数据可用于确定格卡瑞韦/哌仑他韦是否对妊娠结局构成风险。 【哺乳期妇女】尚不清楚格卡瑞韦/哌仑他韦的成分是否会分泌到母乳中,是否会影响母乳产量或对母乳喂养的婴儿产生影响。母乳喂养的发育和健康益处,应与母亲对格卡瑞韦/哌仑他韦的临床需求,以及格卡瑞韦/哌仑他韦或潜在母体疾病,对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。 【儿童】12岁及以上或体重至少45kg的儿童患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。3岁至12岁以下儿童患者的格卡瑞韦/哌仑他韦推荐剂量基于体重。 【老年人】临床经验没有发现老年受试者和年轻受试者之间的反应差异。老年患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。 【肾功能损害人群】轻度、中度或重度肾功能损害患者(包括透析患者)无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。 【肝功能损害人群】轻度肝功能损害(Child-PughA)患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。格卡瑞韦/哌仑他韦,禁用于患有中度或重度肝功能损害(Child-PughB或Child-PughC)的HCV感染患者或既往有肝功能失代偿史的患者。严重肝功能损害(Child-PughC)的受试者会出现更高的格卡瑞韦和哌仑他韦的暴露量。 【注射吸毒者(PWID)和因阿片类药物使用障碍而接受药物辅助治疗者】PWID或正在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。 |
禁忌症
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中度或重度肝功能损害(Child-PughB级或C级)患者或既往有肝功能失代偿病史的患者禁用格卡瑞韦/哌仑他韦。 格卡瑞韦/哌仑他韦禁用于阿扎那韦或利福平。 |
药物相
互作用 |
格卡瑞韦/哌仑他韦是P-糖蛋白(P-gp)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/3的抑制剂。与格卡瑞韦/哌仑他韦合用可能会增加P-gp、BCRP、OATP1B1或OATP1B3底物药物的血浆浓度...【详情】 |
药物过量
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在用药过量的情况下,应监测患者的任何毒性体征和症状,并立即采取适当的对症治疗。血液透析不能显著清除格卡瑞韦和哌仑他韦
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贮存方法
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储存温度不超过30°C(86°F)。
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有效期
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36个月。
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药代动
力学 |
在非禁食条件下,健康成人受试者中粒剂相对于片剂的几何平均比(GMRs)格卡瑞韦和哌仑他韦Cmax分别为0.664和1.137,AUCinf分别为0.795和1.219,C24分别为0.917和1.174。这些差异被认为没有临床意义。
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多项临床试验结果显示,格卡瑞韦/哌仑他韦联合使用可以达到高达98%的持续病毒学反应(SVR),即治愈率,这一数据充分证明了格卡瑞韦/哌仑他韦在治疗慢性丙型肝炎方面的显著疗效。
DHC-R是一项持续的、非干预性、多中心、前瞻性、观察性队列研究,旨在监测慢性HCV感染患者。数据收集自2017年8月2日或之后开始使用格卡瑞韦/哌仑他韦并完成筛选访视的患者。主要有效性终点是治疗后第12周(SVR12)的持续病毒学应答。还评估了安全性和耐受性。
586名患者接受了格卡瑞韦/哌仑他韦治疗,并记录了SVR12数据、治疗中断、失访或HCV再感染。五百五十二名患者(94%)接受了标签治疗。
通过改良的ITT分析(排除停药且未达到SVR12的患者或失访的患者),SVR12率为99.4%(n/N=534/537)。格卡瑞韦/哌仑他韦在现实条件下非常有效且耐受性良好。
格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)是一种抗病毒药物,可以有效地抑制病毒的复制,减轻患者肝脏的炎症损伤,改善患者的肝功能。
在开始给患者使用格卡瑞韦/哌仑他韦治疗丙型肝炎病毒之前,通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)来检测所有患者当前或既往是否有HBV感染的证据。
成人格卡瑞韦/哌仑他韦的推荐口服剂量为每日一次,每次三片且需与食物同时服用(每日总剂量:格卡瑞韦300mg和哌仑他韦120mg)。
格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)的给药方式是口服。患者可以根据医生的建议和药品说明书的指导进行服用。
格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)在治疗慢性丙型肝炎方面有比较好的效果,但也可能存在一些副作用,使用此药物时,患者应严格遵循医生的建议,注意控制剂量和疗程。
在接受格卡瑞韦/哌仑他韦的受试者中,最常报告的不良反应(大于10%)是头痛和疲劳。
格卡瑞韦和哌仑他韦在作用机理上互补,协同作用以提高疗效。格卡瑞韦主要是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,它通过阻断病毒蛋白的剪切来抑制病毒的成熟和释放,有效抑制病毒的复制。
丙型肝炎病毒和HBV病毒共同感染患者中乙型肝炎病毒再激活的风险、晚期肝病患者的肝功能失代偿/衰竭风险、与卡马西平、含依法韦仑的方案或圣约翰草同时使用格卡瑞韦/哌仑他韦有降低疗效的风险。
格卡瑞韦/哌仑他韦的治疗效果已经得到了广泛认可。经美国食品药品监督管理局(FDA)批准,它已被用于治疗慢性丙型肝炎和慢性C型肝炎病毒感染。
格卡瑞韦/哌仑他韦是P-糖蛋白(P-gp)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/3的抑制剂。与格卡瑞韦/哌仑他韦合用可能会增加P-gp、BCRP、OATP1B1或OATP1B3底物药物的血浆浓度。格卡瑞韦/哌仑他韦是细胞色素P450(CYP)3A、CYP1A2和尿苷葡萄糖醛酸转移酶(UGT)1a1的弱抑制剂。