专注重大疾病进口药、仿制药、原研药领域
摘要：2022年11月3日，阿那白滞素被美国药监局(简称FDA)批准用于需要吸氧(低流量或高流量吸氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，并且血浆可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体(suPAR)可能升高的肺炎成人住院患者的COVID-19治疗。重度呼吸衰竭的发生率从 59.2% 显着降低至 22.3%，30天死亡率从对照组的 22.3% 降低到阿那白滞素治疗患者的 11.5%。
2022年11月3日，阿那白滞素被美国药监局(简称FDA)批准用于需要吸氧(低流量或高流量吸氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，并且血浆可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体(suPAR)可能升高的肺炎成人住院患者的COVID-19治疗。
1.SARS-CoV-2(即新冠病毒)可对感染该病毒的人造成严重或危及生命的疾病或状况，包括严重的呼吸道疾病;
2.根据FDA获得的全部科学证据，我们有理由相信，对于新冠病毒直接检测结果为阳性，患肺炎，需要辅助供氧(低流量或高流量供氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，且suPAR可能升高的住院成人患者，阿那白滞素可能有效治疗COVID-19，阿那白滞素的已知和潜在益处超过该产品的已知和潜在风险;
3.对于新冠病毒直接检测结果呈阳性、需要辅助供氧(低或高流量供氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，且suPAR可能升高的成人住院患者，目前尚无可替代阿那白滞素的紧急治疗方案。
SAVE-MORE(编号NCT04680949)是一项关键的、验证性的III期随机临床试验。SAVE试验的概念是，在早期识别由新型冠状病毒引起的下呼吸道感染(LRTI)患者进展为重度呼吸衰竭的风险，指导阿那白素治疗以预防重度呼吸衰竭。
1.在接受阿那白滞素治疗的 130 名患者中，重度呼吸衰竭的发生率从 59.2% 显着降低至 22.3%;
2.30天死亡率从对照组的 22.3% 降低到阿那白滞素治疗患者的 11.5%;
3.与最终发展为重度呼吸衰竭的患者相比，阿那白滞素治疗缩短了在重症监护病房的停留时间。
4.阿那白滞素治疗减少了46%的住院费用。
5.该试验没有提出安全问题
阿那白滞素
注射剂
100 mg/0.67 mL
瑞典SOBI
阿那白滞素是一种白细胞介素-1受体拮抗剂，主要适用于活动性类风湿性关节炎。
美国辉瑞
孟加拉珠峰
印度natco
日本盐野义
