抗D免疫球蛋白(RhoGAM)是一种用于预防Rh血型不合的母婴血液冲突的药物。当Rh阴性的孕妇与Rh阳性的胎儿接触时，母体的免疫系统可能会产生抗Rh抗体，对胎儿造成伤害。RhoGAM通过注射人工合成的抗体来阻止母体产生抗体，保护胎儿的健康。通常在孕期和分娩后给予注射，以及在其他情况下，如流产、葡萄胎等。RhoGAM被认为是一种安全有效的药物，能够显著降低胎儿患病的风险。本文就抗D免疫球蛋白的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.怀孕和其他产科疾病

RhoGAM和MICRhoGAM适用于以前未对Rho(D)因子过敏的Rh阴性妇女，除非其父亲或婴儿确诊为Rh阴性：

(1)无论母亲和婴儿的ABO血型如何，均可分娩Rh阳性婴儿

(2)妊娠26至28周的产前预防

(3)产前因前置胎盘、羊膜穿刺术、绒毛膜绒毛取样、经皮脐血取样、其他产科操作程序(如手术)或腹部创伤导致的胎母出血(怀疑或证实)

(4)妊娠任何阶段的实际或先兆流产

(5)异位妊娠

2.输血rh不相容的血液或血液制品

RhoGAM和MICRhoGAM适用于在Rh阳性血液或血液制品(如红细胞、血小板浓缩物、粒细胞浓缩物)输注不相容的Rh阴性患者后预防Rh免疫。

3.使用限制

在产后使用的情况下，RhoGAM和MICRhoGAM用于产妇管理。不要给新生婴儿注射。

抗D免疫球蛋白(RhoGAM)图片

(二)用法用量

1.使用注意

只适用于肌肉注射。

2.使用剂量

(1)妊娠和其他产科情况

*在分娩、产科并发症和/或侵入性手术后，必须确定胎儿母体出血量，以计算所需RhoGAM的确切剂量。

①从第一次注射开始，每12周给药一次RhoGAM，以维持被动获得性抗-d水平。

②如果在最后一次产前用药后三周内分娩，可暂停产后用药，但应进行胎儿-产妇出血检测，以确定是否接触了>15mL的红细胞。

③如果在给予标准产前剂量(26至28周)12周后仍未分娩，则建议在产前给予第二次剂量以最大限度地保护胎儿。

(2)RhoGAM剂量

每支单剂量RhoGAM预灌封注射器含有300µg(1500IU)的Rho(D)免疫球蛋白(人)。这是与怀孕13周或13周以上的妊娠相关的适应症剂量，除非有临床或实验室证据表明胎儿-产妇出血(FMH)超过15mL Rh阳性红细胞。

(3)MICRhoGAM剂量

每支单剂量MICRhoGAM预灌封注射器中含有50µg(250IU)的Rho(D)免疫球蛋白(人)。该剂量可抑制最多2.5mLRh阳性红细胞的免疫反应。MICRhoGAM适用于妊娠12周(含12周)内终止妊娠后72小时内。妊娠13周或以上时，应使用RhoGAM代替MICRhoGAM。

(3)多剂量

如果胎儿绒毛膜促性腺激素(FMH)超过15mL，则需要多次服用RhoGAM，这种情况在妊娠三个月前有可能发生，但不太可能发生，而在分娩时最有可能发生。在药效研究中，RhoGAM的剂量大于每mLRh阳性红细胞20µg时，可抑制所有受试者的Rh免疫反应。因此，单剂量的RhoGAM将抑制暴露于<15mLRh阳性红细胞后的免疫反应。然而，在临床实践中，用于确定Rh阳性红细胞暴露量(输血量或FMH)的实验室方法并不精确。因此，每mLRh阳性红细胞输注超过20µg的RhoGAM时，只要怀疑或记录有大量FMH或红细胞暴露，就应考虑给药。可同时或间隔施用多个剂量，只要总剂量在暴露后三天内施用即可。

(4)输血rh不相容的血液或血液制品

在怀疑或证实接触rh阳性红细胞的72小时内给药。

3.使用方法

(1)使用前注意事项

①给药前目测RhoGAM和MICRhoGAM是否有颗粒物、褪色和注射器损坏。

②如果发现颗粒物质，请勿使用。

③RhoGAM和MICRhoGAM呈透明或微乳白色。如果变色，请勿使用。

④按照标准方案进行注射。

(2)使用注意事项

①在肌肉注射RhoGAM时，将手指穿过防护罩上的窗口接触玻璃注射器筒，以防过早启动安全保护装置。

②注射完毕后，用空闲的手将安全保护装置滑到针头上，使其与安全保护装置接合。听到"咔嗒"一声，表示已正确启动。始终将手放在针头后面。按照当地规定处理注射器。

③与所有血液制品一样，给患者注射RhoGAM或MICRhoGAM后应观察至少20分钟。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

以下人员禁用RhoGAM和MICRhoGAM：

1.Rh阳性患者

2.服用人免疫球蛋白产品后出现过敏性或严重全身反应的患者。

(五)副作用

在接受Rho(D)免疫球蛋白(人)产品治疗的患者中，最常见的不良反应是注射部位反应，如肿胀、压痕、发红和轻微疼痛或发热。可能出现的不良反应是皮疹、身体疼痛或体温轻微升高。严重的不良反应包括过敏反应和溶血反应。

(六)注意事项

1.超敏反应

(1)使用RhoGAM/MICRhoGAM时可能会发生严重的超敏反应，即使是对之前用药有耐受性的患者也不例外。RhoGAM/MICRhoGAM含有少量IgA3。IgA缺乏者可能存在过敏风险。

(2)RhoGAM/MICRhoGAM应在有适当设备、肾上腺素等药物和接受过过敏症、过敏性休克和休克处理培训的人员的情况下使用。

2.可传播的传染性病原体

由于RhoGAM和MICRhoGAM是用人血制成的，因此它们可能有传播传染性病原体的风险，如病毒、变异型克雅氏症(vCJD)和理论上的克雅氏症(CJD)，医生应与患者讨论这些产品的风险和益处。

3.对实验室检测的干扰

(1)注射Rho(D)免疫球蛋白后，患者血液中各种被动传递抗体的暂时性增加可能会导致血清学检测结果呈阳性，并可能产生误导性解释。

(2)注射RhoGAM或其他Rho(D)免疫球蛋白(人)产品后，血浆或血清中抗D抗体的恢复情况因人而异。患者血浆中抗-D的检测取决于检测灵敏度和注射后的样本采集时间。目前尚无要求或实践标准来检测抗-D的存在，以确定注射RhoGAM后剂量是否充足或有效。

(3)母体血清中存在被动获得的抗D抗体可能会导致抗体筛查试验呈阳性。在妊娠晚期或产后出现大出血可能会导致Du试验结果呈弱混合场阳性。

(4)如果孕妇在妊娠晚期或分娩后出现大出血，可能会导致混合场弱的Du试验阳性结果，因此应评估孕妇是否出现大出血，并相应调整Rho(D)免疫球蛋白的剂量。

(5)母体或胎儿血液中存在被动注射的抗Rho(D)可导致直接抗球蛋白(库姆斯)试验阳性。如果无法确定父亲的Rh群或免疫状态，则应为母亲注射Rho(D)免疫球蛋白。

4.溶血

不相容输血

(1)给Rh阳性或接受过Rh阳性红细胞的患者注射RhoGAM/MICRhoGAM可能会导致溶血反应的体征和症状，包括发热、背痛、恶心和呕吐、低血压或高血压、血红蛋白尿/血症、胆红素和肌酐升高以及血红蛋白降低。

(2)因此，应通过临床和实验室手段监测接受Rh不兼容输血治疗的患者是否出现溶血反应的症状和体征。提醒患者注意并监测血管内溶血的体征和症状，包括背痛、寒颤、发热、尿液变色或血尿。8小时内未出现这些血管内溶血体征和/或症状并不表明随后不会发生血管内溶血。

(七)治疗效果

在28周以及分娩72小时内给予Rho(D)免疫球蛋白(人)，已被证明可将Rh免疫接种率降低至约0.1-0.2%。临床研究表明，终止妊娠后3小时内给予MICRhoGAM对预防Rh免疫是100%有效的。

(八)药物相互作用

活病毒疫苗

(1)包括Rho(D)免疫球蛋白(人)在内的免疫球蛋白制剂可能会影响麻疹、腮腺炎和水痘等活疫苗的效力。活疫苗的注射一般应推迟到最后一剂免疫球蛋白注射12周后。如果在接种活疫苗后14天内注射免疫球蛋白，可能会抑制对疫苗的免疫反应。

(2)由于风疹免疫在育龄妇女中的重要性，产后接种风疹易感妇女的风疹或麻风腮疫苗不应因怀孕最后三个月或分娩时接种过Rho(D)免疫球蛋白(人)而被推迟。应在分娩后立即接种疫苗，如有可能，应在3个月或更长时间后进行检测，以确保对风疹的免疫力，必要时还应检测对麻疹的免疫力。

(九)储存条件

在原包装中储存在2°C至8°C的环境，不要冷冻。请勿在注射器上打印的过期日期后使用。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。