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印度仿制药如何崛起？为何受中国患者欢迎?

郭米乐

中西医临床专业肿瘤免疫治疗及分子靶向治疗

摘要：印度仿制药物美价廉，深受各国患者的欢迎，印度因此被称为“世界药房”，也是世界最大仿制药出口国。那么仿制药最早是谁提出的？印度是通过什么方法成为仿制药大国的呢？仿制药企在前期和后期拓展市场的手段有什么不同？什么是药品专利强制许可？中国为何成为仿制药主要受益者？中国医生对仿制药的态度如何？面对良莠不齐的仿制药，又该如何保证用药安全？本文将对以上疑问进行解答。

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2022-08-10 13:36 发布

印度仿制药发展迅速的原因

1.印度仿制药企前期抓住《专利法》，采用反流程工艺，减少研发成本和时间

同时期的印度，《专利法》的规定为“印度专利法保护整个生产工艺和过程，但如果工艺和过程发生改变，其相应的产品并不受到原专利的约束”。印度仿制药企业同时抓住了美国药品法和本国专利法的漏洞，采取“反流程工艺”，根据药品倒推生产流程，调整国外专利药物制药工艺，或添加其他活性成分，以提高药效，获得印度专利法规定的“简明新药”，此举减少了仿制药研发的成本，缩短其上市前所用时间，再以远低于原研药的价格在全球销售^[3]。

2005年，迫于其他国家压力，新出的专利法结束了印度合法仿制原研药的时代，但新专利法的实施有十年等待期，许多印度药企在这十年间加快了仿制步伐，在2015年到来之前，进一步拓宽了印度仿制药的市场。

2.药企后期利用药品专利强制许可制度，强制仿制原研药

印度新出的《专利法》提出，授予某款药物专利3年后，国内药企可向原研公司提出上市请求，若未能达成一致，药企可向印度知识产权局申请强制许可^[4]。

药品专利强制许可是什么？

药品专利强制许可是指在未经药品专利权人同意的情况下，允许自己国家的制药企业直接使用专利人的技术进行仿制和生产的一种许可方式，又称非自愿许可^[5]。实施强制许可需满足一定条件：

1. 国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件，如2020年爆发的新冠疫情

2. 防治重特大疾病药品出现短缺

印度版索拉非尼申请专利强制许可获批

2008年，德国拜耳公司研发的索拉非尼(多吉美、Sorafenib)在印度获得专利权，三年后，印度本土natco公司向其提出索拉非尼仿制药上市请求被拒，同年9月向印度专利局申请药品专利强制许可，提出拜耳公司的索拉非尼不能满足印度肝癌患者的需求，印度专利局经调查后发现，由于多吉美的价格高昂，在印度的销量不佳，因此，通过了印度版索拉非尼仿制药上市的申请，而我国目前还没有专利强制许可获批的先例。此举引起了大型研发型制药企业的不满，但是印度药企和患者纷纷表示支持，同时，这一事件也证实了印度政府在维护本国仿制药企^[4]，印度仿制药也因此成为“穷人福音，药企死敌”。

专利法的修改并未限制仿制药的发展，反而为印度药企提供了一种新思路，相信会有越来越多的药品通过强制许可手段，让低价的仿制药送至患者手中。

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最大仿制药出口国—印度

Fierce Pharma(全球专业媒体)公布了2021年全球仿制药巨头TOP10榜单，印度有三家公司上榜^[2]。目前，印度是世界最大仿制药出口国。

全球十大仿制药企业.png

2021年全球仿制药巨头TOP10榜单

为何印度仿制药受中国患者欢迎？

1.中国药品专利保护严格，印度较为宽松

中国的仿制药受到我国的专利法的阻碍，我国过早的效仿了美国、欧洲等发达国家严格的专利标准，甚至在1992年，迫于美国压力，将药品专利从15年延长至20年，使得中国本土仿制药更晚上市，而同时期的印度药企仅对原研药稍加修改，就可作为创新药上市。

印度仿制药企业抓住了先机，早早地在仿制药市场“站住了脚”，大批印度生产的仿制药可供患者选择。

2.我国对进口仿制药态度出现缓解

虽然我国自己的仿制药发展不太顺利，但由于“我不是药神”陆勇案、卡博替尼假药案的冲击，以及新修订的《药品管理法》中，明确规定仿制药不再以假药论处，使我国对进口仿制药态度出现缓解。2019年，中山德士(中国)生产的瑞舒伐他汀钙片是成为国内首个通过一致性评价(即国家要求仿制药与原研药质量和疗效一致)的进口仿制药^[6]。

3.中国患者用药需求大

中国患者群体庞大，对药品的需求日渐增长，大多需长期用药，成千上万的患者无力承担昂贵的获得专利的原研药，尤其是易复发，需长期服用的恶性疾病，例如抗肿瘤药和治疗血液病的药物，因此越来越多的中国患者舍弃了昂贵的原研药，选择等效低价的印度仿制药。

印度仿制版易瑞沙惠及中国肺癌患者

目前，肺癌仍是我国死亡率最高的癌症，而在易瑞沙(吉非替尼、Gefitinib)的临床试验中发现，相较于西方患者群体，亚洲患者服用该药后生存率和肺癌缓解明显更佳，在中国开展的研究中，超过八成患者获益，疗效十分可观，但英国阿斯利康的易瑞沙原研药价格极高，使无数中国家庭望而却步，而印度版易瑞沙仅用了其五分之一的价格，使患者获得了同等疗效，造福了千千万万个中国肺癌患者。

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4.越来越多的医生考虑患者经济能力，选择仿制药

2014年，对医生用药进行的统计中，虽然仍有79.2%的医生(包含药师)在开具处方时，倾向选择进口原研药，但有81.6%的医生在开具处方时，会将患者的经济能力作为首要考虑因素^[7]，随着我国对进口仿制药态度的缓解，这也意味着将有越来越多的医生推荐患者使用仿制药。

比如，白血病被戏称为“不死癌”，尤其是急性髓系白血病，复发率高达70%，五年生存率甚至不到30%，目前治疗仍以化疗为主。

美国艾伯维公司研发的维奈托克十分昂贵，单片价格近百元，印度卢修斯公司生产的仿制药价格仅为原研药的一半，即可获得相同的疗效和安全性，这大大减轻了急性髓系白血病家庭的经济负担，为无数急性髓系白血病患者带来了生命的曙光。

维奈托克印度卢修斯 100mg*120片

注：本文为原创文章禁止转载，侵权必究！仅供医护人员内部讨论，具体用药指引请咨询主治医师

2023-08-31 16:18 更新

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