度伐利尤单抗（英飞凡）适应症及效果

陈清双

医药工作者本科中药学硕士生物工程

摘要：本文结合临床试验介绍了度伐利尤单抗（英飞凡）的适应症及效果，英飞凡主要用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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2022-05-26 17:23 发布

由阿斯利康研发的免疫疗法药物度伐利尤单抗（英飞凡）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗不能手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本文结合临床试验介绍度伐利尤单抗的效果。

适应症

英飞凡的适应症为用于治疗接受以铂为基础的化疗同步放疗后病情没有进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；或联合依托泊苷和卡铂或顺铂作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。

试验设计

既往研究(NCT02125461)评估了英飞凡的疗效，这是一项多中心、随机、双盲、在不可切除的III期NSCLC患者中进行的安慰剂对照研究，这些患者在英飞凡启动前42天内完成了至少2个周期的以铂为基础的化疗和最终放疗。该研究排除了同步放化疗后进展的患者，研究开始2年内有活动性或既往有记录的自身免疫疾病的患者，或有需要全身免疫抑制的疾病的患者。随机分组按性别、年龄(< 65岁vs.≥65岁)和吸烟史(吸烟者vs.非吸烟者)进行分层。患者随机2:1接受每2周静脉注射英飞凡 10mg /kg或安慰剂，最长12个月，或直到出现不可接受的毒性或疾病进展。每8周评估一次肿瘤状况。主要疗效转归指标为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。其他疗效指标包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

试验结果

该研究表明随机接受英飞凡治疗的患者的总生存期（OS）与安慰剂相比有显著的统计学改善。英飞凡组的总生存期为34.7个月，安慰剂组的中位总生存期为28.7个月。与安慰剂相比，随机接受英飞凡治疗的患者的无进展生存期（PFS）有统计学显著改善。英飞凡组的中位无进展生存期为16.8个月，安慰剂组的中位无进展生存期为5.6个月。

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