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靶向 CD19 的 CAR-T 细胞注射液治疗红斑狼疮患者的安全性、有效性及药代动力学的临床研究
1. 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准或 2012 年系统性红斑狼疮国际临床协作组（SLICC）标准确诊为 SLE。
2. 筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少 2 个月，且剂量稳定>2 周，疾病仍处于活动状态（即，既往接受糖皮质激素+免疫抑制剂或糖皮质激素+免疫抑制剂+生物制剂，任何以上药物单药应用不符合）。口服皮质类固醇必须满足如下要求：1）泼尼松（或等效药物）≥7.5mg/天；2）当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求。
3. 筛选时抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗 ds-DNA 抗体阳性，和/或抗 Smith 抗体阳性。
4. 筛选期 SLEDAI-2K 评分>6 分，且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 分。注：“临床”SLEDAI-2K 是 SLEDAI-2K 评分中不包括可归因于任何尿液或实验室检查结果（包括免疫学指标）的评分：
- 包括以下临床项目评分：关节炎、肌炎、皮疹、脱发、黏膜溃疡、胸膜炎、心包炎或血管炎；
- 排除归因于发热、SLE 头痛和器质性脑综合征的评分。
5. 筛选时医师总体评估（PGA）评分≥1.0 分（0~3 分视觉模拟量表 VAS）。
1. 经研究者确定，主要诊断为研究疾病外的其他风湿性自身免疫性疾病，研究者认为该疾病可能混淆研究疾病的疗效评价。
2. SLE患者：筛选前8周内存在仍未控制的狼疮危象，包括急进性狼疮肾炎、严重神经精神性狼疮、严重溶血性贫血、严重免疫性血小板减少、粒细胞缺乏症、严重心脏损害、严重狼疮性肺炎、严重狼疮性肝炎、严重血管炎等，经研究者评估不适合参与本研究。
3. 筛选前12个月内合并非狼疮导致的具有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质综合征或精神病。
4. 有同种异体骨髓或干细胞移植史或实体器官移植史（如肾、肺、心脏、肝）或未来计划进行此类移植。
- 系统性红斑狼疮|靶向 CD19 的 CAR-T[适 应 症]系统性红斑狼疮[试验分期]Ⅰ期
- 靶向抑制剂招募活动性强直性脊柱炎患者[适 应 症]强直性脊柱炎[试验分期]Ⅱ期
