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经心外膜注射同种异体人源再生心肌细胞治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

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项目用药
注射同种异体人源再生心肌细胞
 适应症
慢性缺血性心力衰竭
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
江苏省
入选条件

1. 年龄在 35-75 岁(包含 35 岁和 75 岁)。

2. 签署知情同意书。

3. 严重慢性缺血性心力衰竭患者。

4. 优化抗心衰药物治疗后 NYHA 心功能 III-IV 级。

5. 符合 CABG 手术指证。

6. 心脏超声检査 20%WWEFW45%(入组前本院内 3个月的测量值均可,不包括心肌梗死 1 月内的测量值)。

7. 超声提示有节段性室壁运动减低或者无运动。


排除条件

1.妊娠或者哺乳期妇女。

2.研究者认为不适合参加研究的其他情况。

3.急性心梗或 PCI 术后巾月内的患者。

4.接受过起搏器或者 ICD、CRT 等治疗的患者。

5.重度瓣膜病患者或者人工瓣膜置换术后患者。

6.急性心梗或 PCI 术后 1 月内的患者。

7.需同期行房颤射频消融手术的患者。

8.严重室性心律失常(持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况)。

9.基线肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2。

10.肝功能异常:ALT 或 AST 高于正常值 3 倍。

11.血液学异常:如血细胞比容<25%,白细胞<2,500/uI 或血小板值< 100,000/uh

12.过敏体质,严重造影剂过敏、对青霉素、链霉素过敏者。

13.凝血功能异常,INR>1.3,且无法纠正者。

14.因为禁忌不能完成核磁共振及 PET/ECT 的检查。

15.器官移植患者。

16.入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤患者。

17.非心脏病所致预期寿命 VI 年。

18.长期服用免疫抑制剂的患者,如糖皮质激素或者 TNFa 拮抗剂。

19.具有服用免疫抑制剂禁忌症的患者。

20.传染病(HIV、HBV、HCV, TP)检测阳性者


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