一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服，每日2次
用药时程:连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准

1. 前列腺腺癌。

2. 高风险转移性疾病，定义为：大于或等于（≥）4处骨转移和/或≥1处内脏转移

3. 必须在随机分组之前起始雄激素剥夺疗法（使用LHRH类似物进行药物治疗或手术去势），且整个研究期间持续使用。

4. 器官功能正常。

5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。

1. 在睾酮处于去势水平(≤50ng/dL)的情况下发生转移性前列腺癌。

2. 既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但以下情况除外：

1）雄激素剥夺疗法（ADT）不超过3个月（不联合多西他赛给药）且随机分组前无影像学或前列腺特异抗原（PSA）进展。

2）多西他赛联合ADT最多6个疗程，且随机分组前无影像学或前列腺特异抗原PSA进展。

3. 有临床意义的心血管疾病，包括过去6个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会II-IV级心力衰竭。

4. 有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。

5. 控制不佳的高血压。

6. 临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害。

7. 已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少8周，且随机分组前无需使用皮质类固醇治疗，则允许参加研究。

8. 既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4&6）抑制剂的治疗。