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比美替尼仿制药有哪些牌子？
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发布时间：2023-10-16 11:49
最近用了Mektovi，中文名叫比美替尼那个药，我想问问这药有仿制的吗？有哪些仿制品牌
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刘知渺
专注肿瘤学及血液疾病研究
贝美替尼在2018年经美国FDA批准在国外上市，目前只有原研药一种，并没有任何仿制药，贝美替尼的原研药生产药厂为法国Pierre Fabre。
-咨询记录·回答于2023-10-16-
比美替尼仿制药有哪些牌子？
最近用了Mektovi，中文名叫比美替尼那个药，我想问问这药有仿制的吗？有哪些仿制品牌
比美替尼目前的通用名为贝美替尼，贝美替尼在2018年经美国FDA批准在国外上市，目前只有原研药一种，并没有任何仿制药。
贝美替尼的原研药生产药厂为法国Pierre Fabre，规格为15mg*84粒的贝美替尼13768元一盒，规格为15mg*168粒的贝美替尼26844元一盒。但由于贝美替尼的价格受到多种因素的影响，包括汇率、进出口政策等，具有一定的波动性，因此建议您以实际咨询到的价格为准。
原研药和仿制药有啥区别
1、定义和研发过程：原研药又称创新药物，是指在临床使用之前从未在人体内使用过的新药物。原研药是通过研究和开发新的化学实体或生物实体来创造的，其研发过程包括药物发现、前期研究、临床试验等多个阶段。仿制药是对原研药进行复制和制造的药物，其成分与原研药相同或相似。仿制药的研发过程不包括药物发现和临床试验，而是针对原研药的已有数据进行评价和验证。
2、药物专利：原研药通常拥有专利保护，在特定时间内享有独家销售权。这意味着其他制药公司在专利期限内无法复制和销售相同的药物，从而使原研药公司能够收回其研发成本并获得利润，仿制药只能在原研药的专利期满后才能上市。一旦专利期满，其他制药公司可以根据原研药的数据和信息来开发仿制药，并在获得批准后上市销售。
3、研发成本：由于原研药的研发过程复杂和费用高昂，原研药的研发成本通常非常高。这是由于药物发现、临床试验、监管审批等多个阶段的费用累积导致的。相比之下，仿制药的研发成本通常较低，因为仿制药不需要进行药物发现和大规模临床试验。仿制药只需证明其与原研药的相似性和生物等效性即可。
4、生物等效性和质量控制：原研药需要经过临床试验，证明其对人体的疗效和安全性，原研药的质量和疗效由原研药公司进行严格控制和监管。仿制药需要证明其与原研药在生物等效性上的相似性。这意味着仿制药与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面应具有相似的效果和安全性，仿制药的生产同样需要符合严格的质量标准和监管要求。
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