TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

剂量组：50mg；胶囊剂；

规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；

用药时程：单次给药观察3天（D-3至D-1）后进入连续用药阶段，连续用药28天为一周期，直至疾病进展、出现不能耐受的毒性或受试者要求退出试验。

1. 年龄≥18周岁，性别不限；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；

3. 既往检测存在NTRK基因融合突变；

4. ECOG体力评分0-2分；

5. 预计生存时间3个月以上；

6. 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

1. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

2. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎；

3. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。